Kwaliteit – AIM B.V.

Kwaliteitsborging voor medische producten

ISO 13485

AIM B.V. biedt productie van uw medische of life sciences apparatuur conform EN ISO 13485:2016. We hebben een brede en jarenlange ervaring in het ISO 13485 kwaliteitssysteem. Door de jarenlange ervaring zit ISO 13485 en het kwaliteitsdenken in de genen van elke medewerker. Onze afdeling kwaliteitsborging wordt gedreven door het bereiken van een perfecte beheersing van het proces.

De audit voor EN ISO 13485:2016 door Tüv Rheinland hebben we inmiddels ook met succes doorlopen. Ons ISO 13485:2016 kwaliteitssysteem is van toepassing op “production, testing and servicing of electro-mechanical and electrical medical equipment, subassemblies and components”. Met trots presenteren we het nieuwe certificaat hier aan u.

FDA en UL

AIM B.V. voldoet aan de eisen van de FDA 21 CFR Part 820, FDA Current Good Manufacturing Practice (CGMP), welke van toepassing is op fabrikanten die medische hulpmiddelen aan de VS willen leveren.

Een aantal van de producten die AIM produceert en specifiek voor de markt in de VS zijn, zijn UL listed.

We zijn trots op het jarenlang zeer succesvol doorlopen van audits door de notified bodies, FDA, UL en onze klanten.

+31(0)45 2081 400

Stuur ons een mail

Kwaliteitsborging voor medische producten

ISO 13485

FDA en UL

ADDRESS

PHONE

EMAIL